近日，北京橡鑫生物科技有限公司（简称“金橡医学”）与远大医药集团有限公司（股票代码：0512.HK）（简称“远大医药”）核药抗肿瘤诊疗板块合作开发的泌尿系统肿瘤早检产品金橡·优爱®的首张商业化处方在上海复旦大学附属华东医院落地，标志着我国目前唯一获批上市的甲基化+基因突变双机制的尿路上皮癌早检产品正式进入临床应用，为中国患者提供更精准的无创肿瘤诊断服务。
远大医药集团有限公司（股票代码：0512.HK）（简称“远大医药”，英文名称为Grand Pharmaceutical Group Limited）是一家集核药抗肿瘤诊疗及心脑血管精准介入诊疗科技、制药科技、生物科技于一体的科技创新型国际化医药企业。
目前，企业全球员工破万，境内外附属公司超 30 家，拥有 5 个技术平台和 9 个研发中心，超 200 个医保目录产品，过亿产品 16 个，业务涵盖心脑血管、五官科、呼吸及危重症、原料药、mRNA平台、核药抗肿瘤诊疗、心脑血管精准介入诊疗、高品质氨基酸等板块。
金橡医学自2018年成立以来，依托自主构建的"橡鑫生物标志物发现平台"，聚焦肿瘤精准检测领域未满足的临床需求，已形成“肿瘤早诊早筛及监测、癌症患者精准医学检测、全球抗肿瘤药企研发合作”三大板块业务布局。公司核心产品金橡·优爱®、优爱MRD®及优护系列产品凭借突破性技术创新，实现美国FDA"突破性医疗器械"认定全覆盖：
• 金橡·优爱®：首个双机制尿路上皮癌早检产品
• 优爱MRD®：尿路上皮癌术后复发监测系统
• 优护：新一代前列腺癌早检解决方案
尿路上皮癌是一种隐匿性强、恶性程度高、复发率高的恶性肿瘤。目前常用的诊断方法中，超声、尿细胞学敏感性较低易漏诊，镜检（膀胱镜、输尿管镜）侵入性操作常引发患者强烈不适。临床上尿液检查是对尿路上皮癌早检的常用无创方法，且主流推荐是基因突变检测与甲基化检测相结合。
金橡·优爱®采用甲基化+基因突变双机制设计，根据超过1,000例的注册性临床研究的数据显示，金橡·优爱®的敏感性达到92.5%，特异性达到95.8%，临床结果优异，而且无创，不受血尿、结石等外界因素干扰，有助于实现对尿路上皮癌患者的早发现、早诊断、早治疗与早获益，目前该产品已经获得了国家药监局(NMPA)的批准，是中国首款甲基化+基因突变双机制的尿路上皮癌早检产品。同时，作为《2024年CSCO尿路上皮癌诊疗指南》、《膀胱癌早诊早治专家共识（2024版）》、《中国癌症筛查中心技术专家共识》等权威指南共识优先推荐的检测手段，金橡·优爱®通过“一管尿”实现尿路上皮癌早期精准无创诊断，兼具高敏感性与高特异性，性能卓越。此外，优爱MRD®和优护的注册工作也在顺利推进中。
金橡医学授权远大医药泌尿系统肿瘤早检产品（金橡·优爱®、优爱MRD®、优护）在中国大陆的独家商业化及联合开发权益。双方以泌尿系统肿瘤精准诊断市场为切入点，强化构建全方位、多维度的泌尿系统产品市场营销体系，充分整合资源、优化渠道布局。此次授权的三项产品将会与远大医药精准诊疗一体化核药产品形成多样化的产品组合，可全方位满足不同泌尿系统肿瘤患者的早检查、早诊断、疗效监控及治疗后复发监测等全病程管理的临床需求。
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