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为合作伙伴提供完善的解决方案

金橡医学深耕分子诊断领域多年，致力于不断挖掘原创生物标记物并在临床医院推广与应用，助力临床对疾病的早期发现、精准治疗和预后监测。以自有技术为主体陆续推出核酸提取、文库构建和测序反应通用试剂盒，并在肿瘤疾病的早诊、早筛领域陆续推出多个产品试剂盒，其中二十多项产品试剂盒获得欧盟CE认证。

一类医疗器械
CE认证产品

核酸提取产品二代测序（NGS）产品尿液采集及甲基化转化产品

实体肿瘤产品血液肿瘤产品其他类型产品

核酸提取或纯化试剂

备案号：津械备20220545号
规格：50测试/盒
存储条件：试剂盒I置于15~30℃保存；试剂盒II置于2~8℃保存
产品简介：本产品采用独特裂解缓冲系统，结合磁珠吸附柱技术，从血液和尿液样本中快速高效的分离游离DNA（cfDNA），提取后的cfDNA 可用于PCR扩增等分子生物学实验。

核酸提取试剂

备案号：津械备20210571号
规格：36测试/盒
存储条件：15~30℃
产品简介：本产品采用独特裂解缓冲系统，结合硅胶膜吸附柱技术，从福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）组织样本中快速高效的分离DNA，提取后的DNA 可用于PCR扩增等分子生物学实验。

核酸提取或纯化试剂

备案号：津械备20220163号
规格：36测试/盒
存储条件：15~30℃
产品简介：本产品采用独特裂解缓冲系统，结合磁珠吸附技术，从福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）组织样本中快速高效的分离DNA，提取后的DNA 可用于PCR扩增等分子生物学实验。

核酸提取或纯化试剂

备案号：津械备20220543号
规格：50测试/盒
存储条件：15~30℃
产品简介：本产品采用独特裂解缓冲系统，结合硅胶膜吸附柱技术，从血液和尿液样本中快速高效的分离DNA，提取后的DNA 可用于PCR扩增等分子生物学实验。

测序反应通用试剂盒

备案号：津械备20210843号
规格：96测试/盒
存储条件：-20±5℃
产品简介：本产品与高通量测序仪器配合使用，用于DNA样本的二代测序文库构建，完成基因组二代测序并获取样本序列信息，是检测基因组DNA的一组通用试剂。本产品不用于全基因组测序。

测序反应通用试剂盒（测序法）

备案号：津械备20220116号
规格：1测试/盒
存储条件：-20±5℃
产品简介：本产品是检测人类基因组DNA文库的一组常用试剂和耗材，基于联合探针锚定连接技术的测序原理，与基因分析仪配合使用，完成高通量测序过程并获取样本序列信息，是该测序反应系统的通用试剂。本产品不用于全基因组测序。

环化反应通用试剂盒

备案号：津械备20210688号
规格：16测试/盒
存储条件：试剂盒Ⅰ置于-20±5℃保存；试剂盒Ⅱ置于2~8℃保存。
产品简介：本产品用于接头连接后的PCR文库的单链分离、单链环化、线性消化、单链环纯化，将其制备成高通量测序专用的单链环状DNA文库。适用于高通量测序平台测序前的样本处理。

一次性使用尿液采集器

备案号：津械备20220525号
规格：1人份/套
存储条件：15~30℃
产品简介：本产品由一次性采尿杯和含保存液的采集管组成，用于尿液样本的收集、运输和储存等。

甲基化检测样本前处理试剂盒

备案号：津械备20220544号
规格：10测试/盒；50测试/盒
存储条件：15~30℃
产品简介：本产品用于核酸DNA的亚硫酸氢盐转化修饰、提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床基因检测。

Solid Tumor 808 Genes Detection Kit（Combinatorial Probe-Anchor Synthesis Sequencing）

备案号：DE/CA20/01-IVD-Luxuslebenswelt-02/22
规格：24测试/盒
存储条件：-20±5℃
产品简介：本产品用于体外定性检测福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）样本中808个基因的变异类型（包括：点突变、Indels、CNV、基因重排、MSI、TMB）,通过检测患者样本中基因突变信息，辅助临床医生筛选出可用于肿瘤患者的靶向药物和免疫治疗药物。

Colorectal Cancer Multi-gene Combined Detection Kit（Combinatorial Probe-Anchor Synthesis Sequencing）

备案号：DE/CA20/01-IVD-Luxuslebenswelt-65/22
规格：48测试/盒
存储条件：-20±5℃
产品简介：本产品用于体外定性检测结直肠癌福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）样本中KRAS、NRAS、BRAF、PIK3CA基因点突变、HER2基因扩增、NTRK基因重排以及微卫星不稳定性（MSI），对结直肠癌患者的预后判断、药物疗效预测和Lynch综合征筛查具有明确的指导意义。

Lung Cancer Multi-gene Combined Detection Kit（Combinatorial Probe-Anchor Synthesis Sequencing）

备案号：DE/CA20/01-IVD-Luxuslebenswelt-63/22
规格：48测试/盒
存储条件：-20±5℃
产品简介：本产品用于体外定性检测肺癌福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）样本或血浆样本中EGFR、HER2、KRAS、NRAS、BRAF、PIK3CA基因突变以及ALK、ROS1、RET、MET、NTRK1、NTRK2、NTRK3基因的融合，从而辅助临床更全面筛选出可受益于患者的靶向药物。

Bladder Cancer Screening Detection Kit （Combinatorial Probe-Anchor Synthesis Sequencing）

备案号：DE/CA20/01-IVD-Luxuslebenswelt-91/22
规格：24测试/盒
存储条件：-20±5℃
产品简介：本产品通过定性检测人尿液样本游离DNA（cfDNA）中40个基因的多种变异类型（包括：点突变、Indels、基因重排）以及全基因组中的拷贝数变异（CNV），可用于膀胱癌的早期筛查、精准诊断以及复发监测。

Prostate Cancer Screening Detection Kit（Combinatorial Probe-Anchor Synthesis Sequencing）

备案号：DE/CA20/01-IVD-Luxuslebenswelt-92/22
规格：24测试/盒
存储条件：-20±5℃
产品简介：本产品通过定性检测人尿液样本游离DNA（cfDNA）中全基因组拷贝数变异（CNV）情况，通过发现显著性拷贝数变异（CNV）实现前列腺癌的早期筛查、精准诊断以及复发监测。

Bladder Cancer Minimal Residual Disease (MRD) Detection Kit（Combinatorial Probe-Anchor Synthesis Sequencing）

备案号：DE/CA20/01-IVD-Luxuslebenswelt-1190/22
规格：24测试/盒
存储条件：-20±5℃
产品简介：本产品通过定性检测人尿液样本游离DNA（cfDNA）中40个基因的多种变异类型（包括：点突变、Indels、基因重排）以及全基因组中的拷贝数变异（CNV），可作为膀胱癌患者治疗后的微小残留病灶（MRD）检测，用于预后和复发风险的评估。

Pan-Cancer Minimal Residual Disease (MRD) Detection Kit（Combinatorial Probe-Anchor Synthesis Sequencing）

备案号：DE/CA20/01-IVD-Luxuslebenswelt-1193/22
规格：24测试/盒
存储条件：-20±5℃
产品简介：本产品用于体外定性检测患者血浆样本循环肿瘤DNA（ctDNA）中808个基因的变异类型（包括：点突变、Indels、CNV、基因重排、MSI、TMB）,通过检测患者样本中分子残留病灶，可用于复发风险评估、预后评估以及复发和疗效监测。

Pan-Cancer Screening Detection Kit （Combinatorial Probe-Anchor Synthesis Sequencing）

备案号：DE/CA20/01-IVD-Luxuslebenswelt-1198/22
规格：24测试/盒
存储条件：-20±5℃
产品简介：本产品用于体外定性检测患者血浆样本循环肿瘤DNA（ctDNA）中808个基因的变异类型（包括：点突变、Indels、CNV、基因重排、MSI、TMB）,通过检测患者样本中基因突变信息，可用于疾病的早期筛查及复发监测。

Human Breast Cancer Screening Detection Kit（Combinatorial Probe-Anchor Synthesis Sequencing）

备案号：DE/CA20/01-IVD-Luxuslebenswelt-1189/22
规格：48测试/盒
存储条件：-20±5℃
产品简介：本产品通过定性检测人血浆样本游离DNA（cfDNA）中BRCA1、BRCA2、ATM、BARD1、BRIP1、CDK12、CHEK1、CHEK2、FANCL、PALB2、RAD51B、RAD512C、RAD51 D和RAD54基因的多种变异类型（包括：点突变、Indels、基因重排、CNV），可用于乳腺癌的早期筛查、精准诊断以及复发监测。

Hematologic Tumor Multi-gene Combined Detection Kit（Combinatorial Probe-Anchor Synthesis Sequencing）

备案号：DE/CA20/01-IVD-Luxuslebenswelt-66/22
规格：48测试/盒
存储条件：-20±5℃
产品简介：本产品用于体外定性检测血液肿瘤（包括：白血病、骨髓增生异常综合征、骨髓增殖性肿瘤和各种淋巴瘤）血液样本或骨髓样本中236个基因的变异类型（包括：点突变、Indels、基因重排）,通过检测患者样本中基因突变信息，可以辅助临床医生对患者进行准确的预后评估和药物选择。

Hematologic Tumor Minimal Residual Disease (MRD) Detection Kit（Combinatorial Probe-Anchor Synthesis Sequencing）

备案号：DE/CA20/01-IVD-Luxuslebenswelt-174/22
规格：48测试/盒
存储条件：-20±5℃
产品简介：本产品是基于高通量测序平台，用于体外定性检测急性淋巴细胞白血病（ALL）、多发性骨髓瘤（MM）以及慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者血液或骨髓样本中IgH（VDJ）、IgH（DJ）、IgK和IgL受体基因序列的重排以及BCL1/IgH（J）和BCL2/IgH基因序列的易位，从而监测治疗期间和治疗后MRD的变化，用于评估疾病状态、疗效、复发风险。

Acute Myeloid Leukemia FLT3 Mutation Detection Kit（Fluorescence PCR and Capillary Electrophoresis）

备案号：DE/CA20/01-IVD-Luxuslebenswelt-1191/22
规格：24测试/盒
存储条件：-20±5℃
产品简介：本产品采用荧光聚合酶链式反应和毛细管电泳的方法对急性髓细胞白血病患者血液样本或骨髓样本中FLT3基因的靶区域进行定性检测，以鉴定样本中的内部串联重复（ITD）突变和酪氨酸激酶结构域（TKD）突变（如D835和I836）。从而辅助临床更全面筛选出可受益于患者的靶向药物。

Lymphoma Minimal Residual Disease (MRD) Detection Kit（Combinatorial Probe-Anchor Synthesis Sequencing）

备案号：DE/CA20/01-IVD-Luxuslebenswelt-1194/22
规格：48测试/盒
存储条件：-20±5℃
产品简介：本产品是基于高通量测序平台，检测淋巴瘤患者血液或骨髓样本中IgH（VDJ）、IgH（DJ）、IgK和IgL受体基因序列的重排以及BCL1/IgH（J）和BCL2/IgH基因序列的易位，从而监测治疗期间和治疗后MRD的变化，用于评估疾病状态、疗效、复发风险。

Human Leukemia Fusion Gene Detection Kit（Fluorescence RT- PCR）

备案号：DE/CA20/01-IVD-Luxuslebenswelt-1195/22
规格：24测试/盒
存储条件：-20±5℃
产品简介：本试剂盒用于体外定性检测急性髓系白血病(AML)、急性淋巴细胞白血病(ALL)、以及其他混合表型白血病和前期诊断未明确分型的白血病患者骨髓样本中的BCR-ABL、PML-RARα、AML1-ETO共3种白血病相关融合基因。主要用于辅助白血病诊断与分型、临床药物的选择及预后评估。

Homologous Recombination Deficiency (HRD) Detection Kit（Combinatorial Probe-Anchor Synthesis Sequencing）

备案号：DE/CA20/01-IVD-Luxuslebenswelt-64/22
规格：24测试/盒
存储条件：-20±5℃
产品简介：本产品是基于高通量测序平台研制的体外诊断试剂，检测人FFPE组织样本及配对血液样本中BRCA1和BRCA2基因整个编码区和内含子/外显子边界的单核苷酸变异、插入和缺失以及基因组不稳定性评分（GIS）包括：杂合性缺失（LOH）、端粒等位基因不平衡（TAI）和大规模状态转换（LST）。通过HRD的评分提供国内外多款PARP抑制剂的用药指导。

Methylation Detection Kit for Human SHOX2, RASSF1A and PTGER4 Genes（Real-Time PCR）

备案号：DE/CA20/01-IVD-Luxuslebenswelt-1192/22
规格：24测试/盒
存储条件：-20±5℃
产品简介：本产品基于荧光定量PCR方法，体外定性检测人外周血血浆样本游离DNA中 SHOX2、RASSF1A、PTGER4基因的甲基化。主要用于临床上对疑似肺癌患者的辅助诊断。

Methylation Detection Kit for Human SDC2 Gene (Real-Time PCR)

备案号：DE/CA20/01-IVD-Luxuslebenswelt-1209/22
规格：24测试/盒
存储条件：-20±5℃
产品简介：本试剂盒基于荧光定量PCR方法，用于体外定性检测人粪便样本中肠道脱落细胞的SDC2基因的甲基化。主要用于临床医师建议做肠镜检查的患者的辅助诊断。

Human Glioma Multi-gene Mutations Detection Kit（Real-Time PCR）

备案号：DE/CA20/01-IVD-Luxuslebenswelt-1196/22
规格：24测试/盒
存储条件：-20±5℃
产品简介：本试剂盒基于荧光定量PCR方法，用于体外定性检测胶质瘤患者FFPE样本中MGMT基因的甲基化以及IDH1/TERT基因突变。主要用于辅助胶质瘤的分型、临床药物的选择及预后评估。

BRCA1 and BRCA2 Gene Mutation Detection Kit（Combinatorial Probe-Anchor Synthesis Sequencing）

备案号：DE/CA20/01-IVD-Luxuslebenswelt-369/21
规格：48测试/盒
存储条件：-20±5℃
产品简介：本产品是基于高通量测序平台，检测人血液样本和FFPE组织样本中BRCA1和BRCA2基因的突变情况，同时搭配企业自主设计开发的“AcornSTAS”分析软件和数据库，对下机数据进行自动化分析和解读，为卵巢癌、乳腺癌、胰腺癌以及前列腺癌患者提供国内外多款PARP抑制剂的用药指导。

Human HRR Gene Mutation Detection Kit（Combinatorial Probe-Anchor Synthesis Sequencing）

备案号：DE/CA20/01-IVD-Luxuslebenswelt-01/22
规格：48测试/盒
存储条件：-20±5℃
产品简介：本产品是基于高通量测序平台，检测人血液或FFPE组织样本中BRCA1,BRCA2, ATM, BARD1, BRIP1, CDK12, CHEK1, CHEK2, FANCL, PALB2, RAD51B, RAD51C, RAD51D and RAD54L 基因的突变情况，用于评估HRR相关基因的状态。